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保健食品生产许可


根据2015年08月31日国家食品药品监督管理总局发布的《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)以及2016年12月14日发布的《保健食品生产许可审查细则》整理。保健食品属于食品类别的一种,开展保健食品生产活动须依据《食品生产许可管理办法》取得食品生产许可证。


申请条件

(一)申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。

(二)具有生产保健食品以及其数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

(三)具有生产保健食品及其数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;需要具备生产保健食品及其数量相适应的原料前处理设备或者设施。

(四)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

(五)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。

(六)法律、法规规定的其他条件。


申请所需提交材料

(一)食品生产许可申请书;

(二)营业执照复印件;

(三)保健食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;

(四)保健食品生产主要设备、设施清单;

(五)进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

(六)申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

(七)提交与所生产保健食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。


材料申请

(一)保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体,符合上述规定的申请条件。

(二)申请人填报《食品生产许可申请书》,并按照《保健食品生产许可申请材料目录》的要求,向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。

(三)保健食品生产许可,申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》的要求,填报申请生产的保健食品品种明细。

(四)申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的,可以委托生产的方式,提交委托方的保健食品注册证明文件,或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

(五)申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准,注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。


申请流程

(一)申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况,对申请材料的真实性负责,并在申请书等材料上签名或者盖章;

(二)县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请作出处理;

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(五)县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(六)县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。

(七)申请保健食品在产品注册时经过现场核查的,可以不再进行现场核查。

(八)核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对生产场所的现场核查。

(九)除可以当场作出行政许可决定的外,县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

(十)县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予生产许可的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


变更

(一)申请人在生产许可证有效期内,变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备,影响保健食品产品质量安全的,应当在变化后10个工作日内,按照《保健食品生产许可申请材料目录》的要求,向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

(二)食品药品监督管理部门应按照本细则的要求,根据申请人提出的许可变更事项,组织审查组、开展技术审查、复查审查结论,并做出行政许可决定。

(三)申请增加或减少保健食品生产品种的,品种明细参照《保健食品生产许可分类目录》。

(四)保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的,申请人应当办理注册或者备案变更手续后,申请变更保健食品生产许可。

(五)保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。

(六)保健食品外设仓库地址发生变化的,申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

(七)申请人生产条件未发生变化,需要变更以下许可事项的,省级食品药品监督管理部门经书面审查合格,可以直接变更许可证件:

1、变更企业名称、法定代表人的;

2、申请减少保健食品品种的;

3、变更保健食品名称,产品的注册号或备案号未发生变化的;

4、变更住所或生产地址名称,实际地址未发生变化的;

5、委托生产的保健食品,变更委托生产企业名称或住所的。


延续

(一)申请延续保健食品生产许可证有效期的,应在该生产许可有效期届满30个工作日前,按照《保健食品生产许可申请材料目录》的要求,向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。

(二)申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量安全的,省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。

(三)申请人的生产条件发生变化,可能影响保健食品安全的,省级食品药品监督管理部门应当组织审查组,进行现场核查。


补办与注销

(一)补办所需提交材料

1、食品生产许可证补办申请书;

2、食品生产许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品生产许可证损坏的,应当提交损坏的食品生产许可证原件。

(二)材料符合要求的,县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。

(三)因遗失、损坏补发的食品生产许可证,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。

(四)食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。

(五)食品生产者申请注销食品生产许可的,应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料:

1、食品生产许可注销申请书;

2、食品生产许可证正本、副本;

3、与注销食品生产许可有关的其他材料。

(六)有下列情形之一,食品生产者未按规定申请办理注销手续的,原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续:

1、食品生产许可有效期届满未申请延续的;

2、食品生产者主体资格依法终止的;

3、食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的;

4、因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的;

5、法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。

6、食品生产许可被注销的,许可证编号不得再次使用。

(注:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。)

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