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企业工商核名

化妆品生产企业卫生许可证


《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每2年复核1次。


卫生要求

(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。

(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

(六)直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

  凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。

(七) 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

(八)使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

(九)生产特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准,取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

(十)生产企业在化妆品投放市场前,必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验,对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。

(十一)化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品,还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。


审批程序

(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。 

(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复,对未批准的,应当说明不批准的理由。 

(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号,有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。

(四)《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按以上三条规定重新申请。申请获批准的,换发新证,可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。 

(五)企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品,并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 

1、产品名称、类别; 

2、产品成份、限用物质含量; 

3、产品卫生质量检验报告; 

4、产品样品(5个小包装); 

5、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计);包装材料。 


特殊化妆品审批程序

(一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件2)式3份,经企业主管部门同意后,向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。 

1、产品名称; 

2、产品成份、限用物质含量; 

3、制备工艺简述和简图; 

4、育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料; 

5、产品卫生安全性评价资料; 

6、产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;

7、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。 

(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审,并作出是否上报卫生部进行复审的函复。 

(三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后,应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品,发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品,给予函复。

(四)特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,并填写申请表(附件3)一式3份。 

  1、产品成份是否有改变的说明; 

  2、生产工艺是否有改变的说明; 

  3、产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告; 

  4、如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的,提供改变后式样。 


进口化妆品卫生审查批准程序

(一)我国首次进口的化妆品,国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》(附件4)一式3份,直接向国务院卫生行政部门申请。申请时,提供下列资料和样品: 

1、产品名称、种类; 

2、产品成份、限用物质含量; 

3、产品质量标准及检验方法,并附中文译本(各3份); 

4、产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件3份); 

5、产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件3份); 

6、产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告,并附中文译本(各5份); 

7、产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(5份); 

8、产品标签、使用说明书,并附中文译本(各3份); 

9、完整包装的产品样品(3个小包装)。 

(二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后,组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品,经国务院卫生行政部门批准后,发给"进口化妆品卫生许可批件"和批准文号。 

国务院卫生行政部门接到全部申报材料后,应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审,并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。 

审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

(三)"进口化妆品卫生许可批件"有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发,申请时可不附资料。

 

罚则

有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进: 

(一)具有违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定之一项的行为者; 

(二)直接从事化妆品生产的人员患有《化妆品卫生监督条例》第七条所列疾病之一,未调离者; 

(三)具有违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者; 

(四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者; 

(五)涂改特殊用途化妆品批准文号者; 

(六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者; 

(七)拒绝卫生监督者。

有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚: 

(一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者; 

(二)具有违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定之两项以上行为者; 

(三)具有违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者; 

  (四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。 

  违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定者的停产处罚,可以是不合格部分的停产。

具有下列行为之一者,处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚: 

(一)经停产处罚后,仍无改进,确不具备化妆品生产卫生条件者; 

(二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者;

有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚,并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号: 

(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。 

(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。

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